一、知情同意权的理念及其法律保障
所谓“知情同意权”，全国人大法工委巡视员、民法专家何山解释道，严格说是“知情”和“同意”两项权利。知情同意权是《消费者权益保护法》（以下简称《消》法）中给予消费者的9项权利之一，“同意”是医疗合同中的一项权利。在现实生活中，人们除了衣食住行消费之外，还有其他许多领域的消费，如医疗服务。患者到医院就医，接受医院提供的诊疗、护理服务，以使自身得到康复，同时支付相应的医疗费用。这一民事行为本身符合消费法律关系的特性，应适用《消》法，患者作为消费者理应享有《消》法所赋予的各项权益。医疗服务虽然是生活消费的一种，但是又不同于一般的生活消费，医疗服务有着其独有的特性，表现在：1、医疗服务的内容直接针对消费者的身体、器官和组织，服务的结果对消费者的肉体乃至精神将产生巨大的影响；2、医疗服务的提供者所承担的风险特别巨大；3、通常情况下消费者对医疗知识严重缺乏，因而，对于医疗服务的方式、品种，甚至价位的选择方面，几乎提供者拥有完全的决定权，而消费者基本处于被动接受的地位。4、由于医疗服务的全过程直接关系到消费者的今后健康乃至生命，因而，从消费过程的心理状态看，医疗服务的提供者居于优势，消费者处于劣势，通常消费者不敢对服务本身提出质疑。医疗服务具有上述特性，使其权责分担有别于一般消费。“知情同意权”的前提，是确认医患是一种“特殊”消费关系。对患者，它是权利；对医生，则是法定义务。
知情同意权的核心是“任何人体实验都必须取得受试者的同意，不允许隐瞒病人和家属在病人身上进行任何试验”（注释1）。这说明医务人员对患者所采取的任何医疗措施都必须向患者和亲属详细告知，但患者由于不懂得医学知识，医务人员必须用通俗易懂的形式尽量向患者说明情况，让患者知道治疗措施的不足和副作用，甚至危险性。为维护患者的生命健康权，尊重患者的自我处置权，让患者知道知情权是同意权的基础，只有患者在知道自己的病情基础上，根据医生的告知，知道自己的病情和应采取的治疗措施和医疗意外、医疗并发症的存在、医疗过程中的风险等情况，让患者在知情的情况下做出承诺，并履行签字同意。医务人员在患者充分配合的情况下，才能有效地采取措施保障医疗安全，让患者在自主自愿的情况下做出负责的承诺，患者的知情权最后转变为患者对医疗风险的承担。自然而然成为医务人员免责的条款，也是避免医疗纠纷发生的根本措施。
患者的知情同意权早在18世纪就已经提出来了（注释2），1957年美国法院的判决创造了知情同意权这一词汇，从此确立了患者的知情同意权，这一法律概念很快被美国各州所接受，并传输到国外。现已成为法学理论上承认的一项患者的权利。知情同意权在西方国家已存在多年，并得到医患双方的共识，这一学说最早来源于《纽伦堡法典》(注释3)，具体表现为个人有意识的同意和允许的自我控制权、决定权，让知情同意权真正融入我们的实践行动中，使之成为患方一项真正的权利。为此任何特殊检查、特殊医疗器械的使用、新药物的应用、手术协议书都必须使患者本人同意，除非患者本人失去活动能力，才允许他的配偶、子女、父母代办签字。此种做法体现了“生命的权利神圣不可侵犯”，任何人对自己的身体都有决定权和控制权。保护人的生命权，健康权是法律赋予的责任。我国《民法通则》第98条“公民享有生命健康权”，具体表现为公民对于自己的生命安全、身体组织、器官的完整以及身体的生理机能和心理状态的健康所享有的权利。包括生命权，身体权和健康权，必须以法律的形式加强保护。任何人，任何组织，不得以任何手段剥夺公民的生命健康权。
近几年来，我国在医疗行业的执业中以宪法为基础以民法为前提出台了有关的法律、行政法规、地方法规等等，规范医疗服务行为，维护医患双方的合法权益，保障医疗安全，促进医学技术的发展。如1999年5月11日起实施的《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果，医师进行试验性临床治疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意”。此条的立法原则是依据宪法和民法为基础，体现出患者因病就医的行为已和医疗机构形成事实上的医疗服务合同，患者和院方已构成民事主体，患者有权利知道自己的真实病情和健康状况，有权利知道各项检查结果和医生对自己采取的诊疗措施及愈后信息，在患者知情同意下和院方达成共识。医患双方在诚信的前提下，医方应做到诊断明确，治疗措施得当，康复快经济损失少，但涉及患者本人隐私的地方应尊重患方的意愿，特别是对一些顽症的治疗更要尊重患者的意见，以避免对患者产生不利的治疗和康复，如患者被诊断为恶性肿瘤，应采取适当的形式向亲属告知，有关病情恶化、愈后不良不要轻易告诉患者本人，医方应采取谨慎的方式履行告知，并尊重患者的隐私权。
《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定：“医疗机构应尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权，在实施手术、特殊检查、特殊治疗时应当向患者做出必要的解释，因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况，应当将有关情况通知家属。”
《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及医务人员应当将病人的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但是应当避免对患者产生不利后果。”
二、知情同意权的告知义务和患者的同意权
(一)医务人员的告知医务
根据我国《消》法及前述医疗卫生法律、法规以及诚实信用原则，在医疗活动中为满足患者的知情权，医疗机构有义务告知患者如下内容：1、就诊医疗机构和医务人员基本情况和医学专长包括医疗机构的基本情况、专业特长，医务人员的职称、学术专长、以往治疗效果等。2、医院规章制度中与其利益有关的内容。3、医疗机构及其医务人员的诊断手段、诊断措施。4、所采用的治疗仪器和药品等的疗效、副作用等问题。5、手术的成功率、目的、方法、预期效果、手术过程中可能要承受的不适和麻烦以及手术不成功可能想象到的后果、潜在危险等。6、患者的病情。7、患者所患疾病的治疗措施。即可能采用的各种治疗措施的内容、通常能够达到的效果、可能出现的风险等。8、告知患者需要的费用。
　　当然，并不是所有的医疗活动都必须向患者告知，为了避免对患者产生不利的影响，在某种情况下医务人员可不履行告知义务，如患者本人对病情十分理解，对医疗措施满意，患者本人认为自己病情轻微或者患者本人放弃告知义务。特殊的绝症、顽症和疾病的自然转归无需向本人告知，为抢救危重患者应先行采取急救措施挽救患者的生命，可以暂不告知，对患者死因的认定在未经法医鉴定前不好告知。
(二)患者的同意权
    患者在知情的基础上作出的同意，是患者自己决定权的重要体现。同意，在医患关系中发挥着两种不同的作用：一是法律上的作用，它为医疗提供了合法的理由，没有这种同意的治疗是不法行为。二是临床上的作用，它能获得患者的信任与合作。同意作为医疗合法的理由，有时与传统的伦理原则相矛盾，尤其是当医生的治疗方案对患者无害甚至有利时。例如，患者出于宗教信仰拒绝输血、患了不宜怀孕的疾病的患者坚持要怀孕等，在此种情形下，即使在医生看来患者的选择是不明智的，甚至会危及患者的生命，不经患者同意也不能对患者进行输血、流产的治疗。
1、同意的能力
就患者而言，只有具备同意的能力，他所作的同意才可能有效。关于患者同意的能力，或称自己决定的能力，它取决于患者理解治疗的性质和目的的能力，包括如接受治疗将对身体所作的处置、不治疗的可能的后果、理解医生对其说明的各种危险及副作用等。理解的水平必须与所作决定应当是成正比的，理解水平约稿，则决策的能力越大。所以，必须根据个案的具体情况来具体分析。
2、同意的形式
同意的形式有明示和默示两种，明示的同意又包括书面的及口头的两种方式。通常情况下，书面的、口头的、默示的同意被视为具有相同的法律效力。但书面的同意是证明患者确实作出了同意的最清楚的证据，故一些医疗服务部门更青睐于书面形式，以备出现纠纷时在司法程序中用来抗辩。
3、同意的范围
即使患者同意治疗，仍有一个同意范围的问题。依传统，医生不可以扩大患者同意的范围。如在已取得同意的医疗过程中，发现了新问题需作进一步治疗，应对此新治疗程序取得患者的同意。但也有例外，当一个医生在手术过程中为挽救患者的生命或避免其受更严重伤害，认为必须毫不迟疑地采取更进一步的措施，同意的范围便被扩大。法院也允许医生运用他正常的理智的判断扩大手术范围，即如果手术中出现了不可预见的情况需增加治疗，而患者又不能作出同意，则医生可以扩大原同意的范围，但这种范围的扩大必须以紧急治疗行为为前提。
三、知情同意权的应用
任何一个医疗行为都具有一定的侵袭性，对患者的免疫力会带来一定的损害，同时也可能带来患者生命的终止。医疗服务的不够完善和不足常带来不可避免的医患纠纷，为此医方在医疗活动中必须履行注意义务，取得患者的同意，尊重患者的人格。知情同意权在医疗活动中的应用，其目的是对患者人权的尊重。医疗知情同意权是对医疗行为的理解和约束，其原则是为了达到疗效最佳、安全无害、痛苦最小、经济实惠等目的，同时也使患者的经济损失降到最低限度。下面将介绍一例我国目前最多的一类涉及患者知情权的案件。
原告王某诉称，1998年1月，原告在被告处（某妇幼保健院）剖腹生产，出院后感腹部疼痛，于当年3月又入住被告处，但未能治愈。原告长期受疼痛折磨，无法从事正常工作。 2002年1月，原告因腹痛难忍，前往医院检查，B超显示原告左侧囊肿与包块达9．8厘米。原告此时才想起曾在被告处两次住院的情况，回家找出病历，发现1998年1月被告为原告实施剖宫产手术时，未经原告同意，擅自切除了原告的左侧卵巢，结扎了原告左侧输卵管，导致原告左侧输卵管积水。被告的行为已导致原告残疾，给原告带来巨大的心理压力和精神损失。为此，原告要求被告赔偿医药费、营养费、残疾者生活补助费、残疾赔偿金、依靠受害人实际抚养者的必要生活费等费用共计20万元，精神损失费4万元。
本案争议的焦点是医院未经患者同意切除组织是否侵害了患者的知情权，是否应承担责任。法院经审理后认为，医院接受患者求诊并予以诊治，医患双方即形成医疗合同关系。医院及其医务人员在医疗活动中，应严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。被告对原告施行手术，却在病案中无患者或家属的书面同意意见及签字，违反了《医疗机构管理条例》第33条的规定（注释4），在医疗行为中存在过错。被告存在的过错医疗行为与原告左输卵管积水之间因果关系不能排除，故被告应对原告患左侧输卵管积水付损害赔偿责任。法院判决被告一次性赔偿医疗费、营养费、误工费合计3.3万元，驳回原告的其他诉讼请求。
诸如此类“好心不得好报”的事情经常发生在涉及患者知情同意的医疗诉讼案件中，类似的案件还包括未经患者同意，在实施胆囊手术时“好心”的切除了被发现已经病变的阑尾组织；在切除一侧病变乳房时对另一侧进行了探查，将该“病变组织”顺便切除等等。此类案件的审理结果对医务人员的心理造成了极大的影响，进而严重影响了其为患者治疗的积极性，然而这正是法律残酷之所在，因为根据法律规定，未经患者同意，医生不得对其进行手术，包括患者同意切除甲组织，则医生顺便切除其存在病变的乙组织的行为将构成侵权，除非在紧急情况不得已而为之。对于本案医务人员正确的做法，应当是重新获得患者或家属的授权，履行告知和签字手续。
所以为了切实有效地保障患者的知情同意权，维护患者的利益，减少医疗纠纷的发生，在医疗机构履行告知义务时应注意以下几点：
（一）履行告知、取得同意的形式。医疗机构往往是口头告知（除手术之外），一般缺乏全面、准确的告知，也缺乏能够成为有效法律证据的告知文书。一方面，由于情况紧急、患者家属的文化素质和理解能力，以及医生口头提供情况的真实性、准确性等因素的存在，可能无法真正实现患者的知情权；另一方面，按照现行司法解释，对于医疗事故的侵权责任医疗机构应当就自己不存在过错以及医疗行为与损害结果之间不存在因果关系举证。因此，一旦医疗纠纷被诉诸法院，医疗机构将无法举证证明自己已尽到告知义务，或无法提供患方的书面签字，而承担败诉责任。所以，医疗机构应当注意在履行告知义务，实现患者知情同意权时，原则上应当尽可能书面化。在紧急情况下无法书面告知时，应当明确要求其在事后临床医务人员或其他相关医疗服务人员忠实、详细进行的记录上签字证明，作为医学证明材料。最高法院证据规则的司法解释出台以后，部分地方在紧急情况下履行告知义务无法书面告知时，采用了录音录像等方式加以记录，这也是值得借鉴的。
　　（二）告知的方式。告知应当选择适当的时机或方式，以避免对患者的疾病治疗和康复产生不良的影响，尽量采用通俗的语言，认真履行告知义务。在医疗活动中，医疗机构常要求患者或其家属签订某些协议，如输血协议、麻醉同意书、手术同意书等，这些协议无一例外地均以免责或限制责任条款为主。但这种约款本身除了能够证明已经尽了告知义务、满足了患者的知情同意权之外，并没有什么法律意义（注释5）。
（三）我国医疗实践中一直将病人作为治疗的服从对象看待，遇到紧急情况或危重病情时，首先考虑的是向患者家属交代，而对病人本人却保密，这种做法需要进一步研究。应当明确患者知情同意权的主体是患者本人，只是在特殊情况下才能由他人行使。而且，在告知时应当注意保护患者的隐私权，对于在医疗活动中获知的患者隐私，未经患者本人同意，不得向他人泄露。
　　（四）医疗机构及其医务人员应当全面、真实、准确、客观地履行告知义务，不能有所选择或保留，不宜带有倾向性，应当由患者或其监护人等在医务人员的帮助下自主作出选择，切忌误导或者不适当地影响患者，否则，将为未来的医疗纠纷埋下隐患。       
 
注释：
1、这是1964年在芬兰首都赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上通过的《赫尔辛基宣言》中提出的。
2、知情同意权这一理念来源于1914年美国纽约上诉法院的一个判例著名的卡多佐大法官提出：“每一个精神正常的成年人有权决定（别人）可对他的身体做什么”。
3、知情同意的概念是在第二次世界大战后纽伦堡审判中提出的，在第二次世界大战中，纳粹集中营的纳粹医生强迫受害者接受非人道的人体实验，其行为令人发指、触目惊心，1946年在纽伦堡审判中，人们深刻的意识到没有征得受试者同意而对其进行人体实验的道德和法律问题，国际社会对法西斯医学研究的罪行进行反思的第一个结果就是在1947年通过了《纽伦堡法典》。
4、1994年2月26日颁布的《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
5、在我国《合同法》第五十三条中明确规定：“造成对方人身伤害的免责条款无效”。